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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Niktimvo (axatilimabe), anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos. Em nota, a Anvisa explicou que a doença é uma complicação tardia que pode ocorrer após um transplante de medula óssea, que costuma surgir geralmente depois de 100 dias do procedimento. O problema se manifesta quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do próprio receptor como estranhos e passam a atacá-los. Notícias relacionadas:Anvisa proíbe venda de insulina e tirzepatida irregulares.Anvisa: veja a lista de cosméticos que podem ter fabricação artesanal .Anvisa proíbe venda de cosméticos e manda recolher gel falsificado.A doença, segundo a agência, está associada a elevada morbidade, comprometimento importante da qualidade de vida e aumento da mortalidade. “Pacientes que apresentam falha a múltiplas linhas de tratamento possuem opções terapêuticas limitadas, caracterizando importante necessidade médica não atendida”. Ainda de acordo com a Anvisa, o Niktimvo é utilizado especificamente após a falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica. “Estudo com o medicamento na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação benefício-risco, alcançando taxa de resposta global de 73,8% nos primeiros seis ciclos de tratamento”, concluiu aáudio Anvisa no comunicado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. Os lotes são o H7953B14 e o H7953B06. A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União. O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária. Notícias relacionadas:Anvisa proíbe propaganda de caneta emagrecedora Semavy.Anvisa alerta para venda irregular de tirzepatida em pó na internet .Anvisa publica registro de medicação para hipoparatireoidismo crônico.Em nota, a Anvisa informou que os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e que a empresa não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo o ato de distribuir, comercializar ou importar medicamentos. A chamada Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa, de acordo com a agência, está inativa desde outubro de 2025. “Apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil”, informou a nota. “Dessa forma, não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular”, completou. Além da apreensão dos lotes, a medida proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto.  “Somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular”, reforçou a Anvisa. Falsificação Ainda de acordo com a agência, a empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda já havia sido autuada por causa da distribuição de medicamentos falsificados. “Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais”. A Agência Brasil entrou em contato com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e aguarda posicionamento. Medicamentos manipulados A resolução da Anvisa também determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, distribuição, manipulação e  divulgação dos produtos. “Foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas”, informou a nota. A Agência Brasil entrou em contato com a ICT Farmacêutica Ltda. e aguarda posicionamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um alerta, nesta quarta-feira (23), sobre a oferta irregular nas redes sociais de tirzepatida em pó. A substância é um medicamento injetável que ativa o receptor de GLP-1, presente nas chamadas canetas emagrecedoras.   No Brasil, a tirzepatida regulamentada pela Anvisa é vendida em farmácias, sendo o princípio ativo presente no Mounjaro. Também pode ser encontrada em farmácias de manipulação, desde que o paciente tenha indicação e prescrição médica.  Notícias relacionadas:Em 30 anos, obesidade triplica e atinge 1/4 da população adulta.Planos de saúde terão que cobrir DIU hormonal em casos de endometriose.Expedição do SUS vai atender indígenas Yanomami em Roraima.O órgão alerta que não é seguro manipular e utilizar medicamentos que não foram produzidos em um ambiente estéril, ou seja, livre de microorganismos como bactérias e fungos.  “Tutorial”  De acordo com a nota, em vídeos em formato de tutorial nas redes sociais os usuários diluem o produto e ensinam a fazer a aplicação em casa sem qualquer cuidado sanitário. A agência ressalta que o comércio ilegal desse tipo de medicamento tem sido alvo de diversas ações policiais.   A Anvisa ressalta que, como o produto não passou por nenhuma avaliação, não é possível comprovar nem mesmo se o princípio ativo da substância está presente.   “Além disso, não é possível comprovar sua concentração, nem a presença de impurezas e agentes contaminantes”, diz a nota.   Riscos  O órgão alerta que, quando uma substância é injetada no corpo, acessa o organismo diretamente e pode se transformar em uma infecção grave.   “A crença de que misturar um produto em pó com água ou outra solução e aplicá-lo com uma seringa torna essa mistura segura oferece sérios riscos à saúde, especialmente quando não existe garantia de que o produto seja estéril”.  O órgão chama atenção para o fato de que os contaminantes podem ser invisíveis a olho nu e, o fato de que o produto pareça limpo e esteja lacrado, não significa que seja seguro.   Há também o risco de contaminação no preparo, por se tratar de ambiente doméstico.   “Por essas razões, apenas produtos fabricados especificamente para uso injetável, sob rígidos controles de qualidade e esterilidade, devem ser administrados por essa via”, recomenda a Anvisa  Peptídeo  A Anvisa informou que, além da tirzepatida em pó, perfis nas redes sociais também divulgam e indicam o uso do CBL-514, substância com suposto potencial de redução da gordura localizada. No entanto, o peptídeo sintético ainda está em fase 2 de estudo e não tem nem registro, nem autorização para venda.  Nessa fase, o produto ainda está sendo avaliado em ensaios clínicos para confirmar, ou não, sua segurança, eficácia e qualidade.   “Nessas condições, não há garantias de que os benefícios esperados superem possíveis danos à saúde.”, afirma a agência.  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (16) a realização de consultas públicas com o objetivo de estabelecer advertências sanitárias e mensagens de produtos derivados do tabaco. A decisão foi tomada durante reunião da diretoria colegiada. Em nota, a Anvisa detalhou que a primeira consulta vai tratar de advertências sanitárias e mensagens em embalagens de produtos derivados do tabaco, enquanto a outra consulta vai abordar advertências sanitárias e mensagens de expositores e mostruários. Notícias relacionadas:Anvisa determina recolhimento do produto NotShake Protein.Anvisa proíbe caneta emagrecedora vinda do Paraguai.Anvisa alerta risco de deficiência de B6 com uso de carbidopa/levodopa.A proposta da agência é que as advertências sanitárias e mensagens relacionadas aos produtos sejam atualizadas de forma recorrente com o intuito de garantir a eficácia na comunicação sobre os principais malefícios causados pelo consumo dos produtos.

Um novo medicamento para o tratamento da enxaqueca foi aprovado nesta terça-feira (8) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Aquipta (atogepanto) é indicado para adultos que têm pelo menos quatro episódios mensais de enxaqueca.  De acordo com a agência, a substância atua no bloqueio de uma via envolvida na transmissão da dor. Além disso, é capaz de prevenir o aparecimento das crises. O laboratório que solicitou o registro foi a ABBVIE Farmacêutica, conforme resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU).  Notícias relacionadas:Anvisa aprova importação de remédio experimental para piloto Lito.SUS terá três novos medicamentos para câncer de pulmão .Os estudos apontam que o atogepanto é capaz de reduzir “significativamente” o número de dias mensais de enxaqueca.   Segundo a Anvisa, apesar de existirem opções terapêuticas para prevenção da enxaqueca, “muitas delas não atuam especificamente nos mecanismos fisiopatológicos da doença”. Por essa razão, o Aquipta representa uma nova opção de tratamento oral para prevenção da doença.  Sobre a doença  A enxaqueca é caracterizada por crises recorrentes de dor de cabeça de intensidade moderada a grave, frequentemente acompanhadas de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som.  A doença atinge cerca de 15% da população mundial, com impacto significativo na qualidade de vida.