World News by Wild Rose

Anvisa limited compassionate use of the experimental spinal cord drug polilaminina to 72-hour thoracic injuries after nine deaths; its maker sees no link. The post Anvisa Limits Polilaminina After 9 Deaths appeared first on The Rio Times.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de tiras de glicemia da marca Accu-Check Active na plataforma Amazon. Os produtos, segundo a agência, são falsificados e não podem ser distribuídos, importados nem utilizados. Notícias relacionadas:Anvisa aprova novo medicamento para câncer de pulmão avançado.A resolução foi publicada nesta quinta-feira (22) no Diário Oficial da União. Em nota, a Anvisa informou que a Roche Diabetes Care Brasil Ltda., responsável pelo produto Accu-Chek Active, identificou no mercado tiras reagentes com características divergentes das originais em dois anúncios na Amazon.  “Além da ausência da embalagem externa original, os itens traziam a restrição de comercialização descrita em inglês ONLY FOR GOVERNMENT TENDER (destinado exclusivamente a licitações governamentais).” Confira, a seguir, os produtos proibidos e os respectivos anúncios: tiras Accu-Chek Active C/50 kit tiras medidor glicemia Accu-Check Active 100 Unidades A Agência Brasil tenta contato com a Amazon para ouvir o posicionamento da empresa e mantém este espaço aberto para incluí-lo.  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novo medicamento para o tratamento do câncer de pulmão. O Emrelis (telisotuzumabe vedotina) é indicado para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com as seguintes características: não escamoso, localmente avançado ou metastático, com receptor do fator de crescimento epidérmico tipo selvagem, com alta superexpressão da proteína c-Met e que receberam terapia sistêmica previamente. Em nota, a Anvisa destacou que o medicamento foi desenvolvido para reconhecer e se ligar seletivamente à proteína c-Met presente na superfície das células tumorais, permitindo a internalização do complexo e a liberação intracelular da monometilauristatina E, resultando em morte celular direcionada. Notícias relacionadas:Anvisa proíbe lotes de medicamento para tratar câncer.Anvisa determina apreensão de lote falsificado de toxina botulínica.Ashwagandha: Anvisa alerta que suplemento do TikTok não tem registro.De acordo com a agência, a aprovação do Emrelis foi fundamentada sobretudo em resultados de um estudo conduzido em pacientes previamente tratados com CPCNP. O medicamento demonstrou taxa de resposta objetiva de 29,2% na população total avaliada. Entre os pacientes com alta superexpressão de c-Met, foi observada taxa de resposta de 34,5%, “associada a respostas duradouras e benefício clínico relevante em um cenário terapêutico com opções limitadas”. Ainda segundo a Anvisa, o câncer de pulmão figura como uma das principais causas de mortalidade pela doença no mundo. O CPCNP representa aproximadamente 85% dos casos, sendo que cerca de 70% correspondem ao subtipo não escamoso, alvo da medicação aprovada. “Pacientes com doença localmente avançada ou metastática (quando as células do tumor se propagam para outras partes do corpo) apresentam prognóstico desfavorável. Após a quimioterapia e imunoterapia, há uma limitada disponibilidade de terapias”, reforçou a agência. Câncer de mama A Anvisa também aprovou o registro do medicamento Poherdy (pertuzumabe), indicado para o tratamento de câncer de mama metastático e para câncer de mama em estágio inicial. No caso da doença metastática, o uso é indicado em combinação com trastuzumabe e docetaxel, voltado para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não operável, que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia. Já para pacientes com câncer de mama inicial, a indicação é o uso combinado com trastuzumabe e quimioterapia, para os seguintes casos: tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial, com elevado risco de recorrência como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial. tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, com elevado risco de recorrência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  emitiu alerta para reforçar a proibição do uso do suplemento alimentar ashwagandha no Brasil. A erva asiática tem sido indicada, principalmente pela rede social TikTok, para relaxamento e alívio dos sintomas da perimenopausa. Em nota, a Anvisa citou o caso de uma mulher britânica que teve falência do fígado, paradas cardíacas e sérios danos cerebrais após o uso do produto e reforçou que o suplemento não tem registro no Brasil. Notícias relacionadas:Anvisa proíbe lotes de medicamento para tratar câncer.Anvisa determina apreensão de lote falsificado de toxina botulínica.Anvisa proíbe canetas emagrecedoras sem registro vendidas na internet.“Sua fabricação, comercialização, distribuição e uso são proibidos no país. A substância não integra a lista de ingredientes autorizados para uso nesse tipo de produto.” A agência destacou que suplementos alimentares figuram como alternativa para complementar a alimentação e podem ser úteis para pessoas que precisam melhorar o consumo de algum nutriente ou praticar atividades físicas intensas. “É terminantemente proibido vincular o uso desses produtos a alegações de cura, tratamento e prevenção de doenças.” Entenda A Resolução da Diretoria Colegiada nº 243/2018 define que suplementos alimentares devem ser feitos com substâncias autorizadas e podem conter aditivos e ingredientes de uso tradicional em alimentos, adicionados ao produto para dar sabor, cor e aroma, entre outras funções.  São produtos para consumo via oral em formas de comprimido, cápsula, pastilha, pó e barra, destinados a suplementar a alimentação de pessoas saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos. “Nem todas as pessoas precisam utilizar esses produtos”, alertou a Anvisa. “Essa decisão deve ser avaliada com a ajuda de profissionais de saúde qualificados e envolve diversos fatores, incluindo a condição atual de saúde, a qualidade da alimentação e a prática de atividade física. Se houver necessidade de suplementar, cabe aos profissionais de saúde a orientação sobre o tipo de suplemento, a quantidade, quando e como tomar.” Riscos De acordo com a agência, a maior parte dos perigos associados ao consumo de suplementos alimentares está ligada a produtos irregulares – seja pela presença de substâncias não avaliadas pelos órgãos reguladores ou por falhas nas condições de fabricação. Os riscos, entretanto, não se restringem a produtos clandestinos. Segundo a Anvisa, itens devidamente legalizados também podem prejudicar a saúde quando consumidos em desacordo com as necessidades do paciente e as instruções de uso. “Diante disso, vale reforçar a importância de consultar rigorosamente as indicações do fabricante, respeitando dosagens, advertências e restrições informadas no rótulo e na embalagem de cada produto.”

A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) determinou a apreensão dos lotes Z005197 e Z012354 do medicamento Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL, indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (19) no Diário Oficial da União.  Notícias relacionadas:Anvisa determina apreensão de lote falsificado de toxina botulínica.Anvisa proíbe canetas emagrecedoras sem registro vendidas na internet.Anvisa aprova novo medicamento para tratar lúpus.Em nota, a Anvisa informou que a própria empresa detentora do registro do produto, Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., identificou no mercado unidades dos lotes com características divergentes das constantes no medicamento original. A suspeita é que sejam produtos falsificados.

A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) determinou a apreensão do lote 025155 do medicamento Dysport, um neuromodulador à base de toxina botulínica. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (19) no Diário Oficial da União. Em nota, a Anvisa informou que a própria detentora do registro do produto, Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., identificou unidades do lote com características divergentes das do medicamento original. Notícias relacionadas:A cada 72 segundos, uma pessoa morre por doença cardiovascular no país.Governo monitora saúde de amazonenses em locais afetados por queimadas.Congresso aprova exame obrigatório para exercício da medicina.Segundo a empresa, além da data de validade incorreta, o frasco possui formato diferente do genuíno e o código de barras corresponde ao lote nº W26232. Foram identificados ainda problemas relativos ao rótulo da caixa de embalagem secundária. De acordo com a agência, os produtos não podem ser vendidos, distribuídos nem utilizados.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira (14) a apreensão de produtos sujeitos à vigilância sanitária à venda no site https://zyntrashop.site – incluindo a retatrutida, a tirzepatida, popularmente conhecidas como canetas emagrecedoras. A decisão também se aplica aos produtos Retatrutude 120 mg, Caneta Retatrutide 60 mg, Tirzepatide 150mg e Caneta Tirzepatide 75 mg, comercializados na página https://www.zphcstore.com.br/, sob responsabilidade da ZPH Contabilidade. Notícias relacionadas:Anvisa proíbe suplementos alimentares de origem desconhecida.Anvisa aprova novo medicamento para tratar lúpus.Malária: Anvisa autoriza teste em humanos de vacina 100% brasileira.A medida atinge ainda produtos com tirzepatida e retatrutida, sem o devido registro, comercializados por meio do endereço eletrônico https://peptideosdobrasil.com.br/, além de itens vendidos por meio do site oxygenkwpharmabrasil, incluindo Retagen 40 mg (retatrutida). Em nota, a Anvisa informou que os produtos não podem ser fabricados, importados, distribuídos, divulgados nem utilizados. “A medida visa a prevenir a utilização pela população, com fundamento no risco sanitário decorrente da disponibilização ao consumo de produtos sem comprovação de regularidade, qualidade, segurança e eficácia.” Sem autorização A resolução da Anvisa também proíbe os seguintes produtos, anunciados e vendidos por empresa de origem desconhecida: NAD+ Liberty Pharma Retatrutida Liberty Pharma Glow GHK-Cu Liberty Pharma Tirzepatida Liberty Pharma GHK-Cu Liberty Pharma “Vale destacar a retatrutida, à venda na internet, é uma substância que ainda não possui registro em nenhum país do mundo. Isso porque a empresa que desenvolve os estudos a respeito do medicamento sequer solicitou o registro à Anvisa ou em qualquer agência reguladora internacional.” Alegações terapêuticas Por fim, a publicação atinge ainda diversos produtos fabricados pela empresa Cris Barden Naturopatia Ltda. que, segundo a Anvisa, não têm registro, notificação ou cadastro. “Os itens são divulgados com alegações relacionadas, entre outras, a ações antifúngica, antimicrobiana, anti-inflamatória, ao alívio de dores, à desparasitação, à desintoxicação e ao fortalecimento da imunidade, ou seja, finalidade compatível com medicamento.”  Veja a lista de itens: Kit Detox – Desparasitar – Desinflamar – Desintoxicar – Infantil de 1 a 5 Anos; Kit Detox Desparasitação – Desparasitar – Desinflamar – Desintoxicar; Kit Carvão Pulverizado da Casca do Coco; Carvão Ativado Vegetal da Casca do Coco Premium 120 g; Kit Detox com Quelação; Kit Detox Prevenção | Prata e Ouro Coloidal + Carvão Pulverizado; Kit Composto Emagrecedor para 3 Meses; Ouro Coloidal; Prata Coloidal.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de todos os produtos fabricados pela empresa PSM Pennaforte Produtos Naturais, incluindo suplementos alimentares. >> Clique aqui e leia a publicação da Resolução no Diário Oficial da União. Notícias relacionadas:Anvisa aprova novo medicamento para tratar lúpus.Em nota, a Anvisa informou que uma ação da vigilância sanitária de Marataízes (ES) constatou que o endereço constante no cadastro da empresa é um endereço residencial, “não sendo identificada nenhuma empresa ou estabelecimento comercial em funcionamento no espaço”. “Os produtos não podem ser fabricados, importados, distribuídos, divulgados nem utilizados”, informou a agência no comunicado.  A Agência Brasil não conseguiu contato com a PSM Pennaforte Produtos Naturais Ltda. O espaço segue aberto para manifestação.  

O medicamento Gazyva (obinutuzumabe), indicado para alguns casos de câncer, pode ser usado a partir de agora no tratamento do lúpus. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a recomendar a substância para pacientes adultos com lúpus ativo moderado a grave, positivos para autoanticorpos, em uso de tratamento padrão. Em nota, a Anvisa informou que o obinutuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que promove eliminação massiva e prolongada dos linfócitos B, células que desempenham papel central nos processos fisiológicos anormais que levam ao desenvolvimento do lúpus. Notícias relacionadas:Malária: Anvisa autoriza teste em humanos de vacina 100% brasileira.Anvisa libera fabricação de produtos de limpeza da Unilever.A doença, segundo a agência, figura como uma condição autoimune, crônica e potencialmente grave, caracterizada pela produção desregulada de autoanticorpos que provocam inflamações em múltiplos órgãos e sistemas. Entre as áreas mais afetadas estão pele, articulações, rins, sistema sanguíneo e sistema nervoso central. “Os benefícios demonstrados da nova indicação incluem redução da atividade da doença, menor ocorrência de exacerbações e redução sustentada da exposição a corticosteroides.” A agência ressaltou ainda que, apesar da disponibilidade de terapias convencionais e biológicas para o tratamento da doença, existe uma parcela significativa de pacientes que permanece em estágio ativo constante. “Essas pessoas sofrem com surtos recorrentes ou se tornam dependente do uso contínuo de corticosteroides – medicamentos que carregam efeitos colaterais importantes a longo prazo.” Riscos O Ministério da Saúde alerta que, se não tratado corretamente, o lúpus pode levar a complicações graves em diversos órgãos e tecidos do corpo humano, podendo provocar a morte do paciente. As principais complicações costumam ocorrer nos seguintes órgãos: rins: a falência dos rins está entre as principais causas de morte por complicações do lúpus nos primeiros cinco anos após o diagnóstico. Alguns sintomas são comuns nessa fase são irritação, coceira generalizada, dores no peito, falta de ar, náuseas, vômito e edemas. cérebro: se a doença tiver chegado ao cérebro, o paciente pode apresentar sintomas específicos como dor de cabeça, confusão, tontura, mudanças de comportamento, alucinações, acidentes vasculares cerebrais (AVC) e convulsões. vasos sanguíneos: anemia, aumento no risco de sangramentos e inflamação dos vasos (vasculite) estão entre as principais complicações possíveis decorrentes do lúpus. pulmões: o lúpus também pode levar à pleurisia, uma inflamação dos tecidos que revestem os pulmões e a caixa torácica. O quadro pode provocar muita dor durante a respiração. coração: em alguns casos, pode ocorrer também a inflamação dos músculos do coração e das artérias, aumentando significativamente as chances de infarto.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de testes em humanos da primeira vacina do mundo contra a malária causada pelo Plasmodium vivax, parasita responsável pela maioria dos casos da doença no país. O imunizante é feito com tecnologia 100% nacional. Em nota, o Ministério da Saúde detalhou que a dose, chamada Vivaxin, é fruto de pesquisas conduzidas pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A tecnologia tem incentivo previsto de R$ 12 milhões da pasta para ensaios clínicos de fases I, II e III. Notícias relacionadas:Meningite: quatro cidades do Rio ofertam vacina a pessoas até 24 anos.José Sarney é internado em UTI após procedimento abdominal.Vírus respiratórios ainda estão em alta no país, alerta Fiocruz.De acordo com o ministério, o estudo clínico de fase I vai avaliar a segurança da vacina, possíveis reações à aplicação e a capacidade de estimular uma resposta imunológica em um total de 48 participantes sem infecção prévia, com idades entre 18 e 59 anos. O acompanhamento clínico será feito por 360 dias. “O avanço na pesquisa da tecnologia representa um marco e abre a possibilidade de uma nova forma de prevenção contra a doença que, em 2025, registrou 118.037 casos no território nacional”, avaliou a pasta no comunicado. As duas vacinas contra malária atualmente recomendadas por autoridades sanitárias foram desenvolvidas para outra espécie de parasita causador da doença, o Plasmodium falciparum, predominante na África, não contra o Plasmodium vivax, que predomina nas Américas e na Ásia. A doença A malária é uma doença infecciosa causada por um parasita do gênero Plasmodium, transmitido para humanos pela picada de fêmeas infectadas dos mosquitos Anopheles (mosquito-prego), mais abundantes nos horários crepusculares, ao entardecer e ao amanhecer. “Não é uma doença contagiosa, ou seja, uma pessoa doente não é capaz de transmitir malária diretamente a outra pessoa”, reforçou o ministério. Também conhecida como impaludismo, paludismo, febre palustre, febre intermitente, febre terçã benigna, febre terçã maligna, a malária recebe ainda nomes populares como maleita, sezão, tremedeira, batedeira ou febre. “Toda pessoa pode contrair a malária. Indivíduos que tiveram vários episódios de malária podem atingir um estado de imunidade parcial, apresentando poucos ou mesmo nenhum sintoma. Porém, uma imunidade esterilizante, que confere total proteção clínica, até hoje não foi observada”, destacou a pasta. O ministério alerta ainda que, caso não seja tratado adequadamente, o paciente com malária pode ser fonte de infecção por meses ou mesmo anos, de acordo com a espécie parasitária em questão. No Brasil, a maioria dos casos da doença se concentram na região amazônica, composta pelos seguintes estados: Acre, Amapá, Amazonas, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Rondônia, Roraima e Tocantins. “Na região extra-amazônica, composta pelas demais unidades federativas, apesar das poucas notificações, a doença não pode ser negligenciada, pois a letalidade nesta região é maior que na região amazônica”, concluiu a pasta.  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Niktimvo (axatilimabe), anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos. Em nota, a Anvisa explicou que a doença é uma complicação tardia que pode ocorrer após um transplante de medula óssea, que costuma surgir geralmente depois de 100 dias do procedimento. O problema se manifesta quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do próprio receptor como estranhos e passam a atacá-los. Notícias relacionadas:Anvisa proíbe venda de insulina e tirzepatida irregulares.Anvisa: veja a lista de cosméticos que podem ter fabricação artesanal .Anvisa proíbe venda de cosméticos e manda recolher gel falsificado.A doença, segundo a agência, está associada a elevada morbidade, comprometimento importante da qualidade de vida e aumento da mortalidade. “Pacientes que apresentam falha a múltiplas linhas de tratamento possuem opções terapêuticas limitadas, caracterizando importante necessidade médica não atendida”. Ainda de acordo com a Anvisa, o Niktimvo é utilizado especificamente após a falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica. “Estudo com o medicamento na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação benefício-risco, alcançando taxa de resposta global de 73,8% nos primeiros seis ciclos de tratamento”, concluiu aáudio Anvisa no comunicado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda e o uso de todos os lotes de insulina produzidos pela empresa Costa Mar Comércio Licitatório. A decisão foi publicada nesta terça-feira (6) no Diário Oficial da União. Em nota, a Anvisa informou que a empresa distribuiu insulina glargina 3 mL/100 UI sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade, em desacordo com a legislação sanitária vigente. Notícias relacionadas:Governo pede à Conitec incorporação de canetas emagrecedoras no SUS.SUS vai ofertar canetas emagrecedoras para pacientes com obesidade.Canetas emagrecedoras: pediatras alertam para risco de uso em crianças.Inspeção feita pela vigilância sanitária de Petrópolis (RJ) no início de setembro constatou que a empresa não funciona no endereço cadastrado e não detém licença sanitária identificada naquele local.  A Agência Brasil tentou contato com a empresa Costa Mar Comércio Licitatório Ltda., mas não houve retorno até a publicação da matéria. O espaço segue aberto para posicionamento. Peptídeos A resolução proíbe também a venda de diversos peptídeos sem registro, incluindo uma marca de tirzepatida, vendidos por meio do site https://www.peptideospro.com. Peptídeos são moléculas produzidas pelo organismo humano para cumprir diversas funções, podendo atuar como hormônios ou na regulação de processos biológicos, incluindo cicatrização, ou até mesmo na resposta imunológica. Mais recentemente, um hormônio peptídeo específico ficou bastante conhecido: o glucagon-1 (GLP-1), produzido naturalmente pelo corpo humano e responsável por regular o nível de saciedade e os níveis de açúcar no sangue. Duas substâncias que imitam a atuação do GLP-1 surgiram como opções para o tratamento do diabetes e da obesidade: a tirzepatida e a semaglutida, popularmente conhecidas como canetas emagrecedoras. Os produtos do site em questão, de acordo com a Anvisa, por estarem sem registro, não podem ser vendidos, fabricados, distribuídos, divulgados, transportados nem utilizados. As ações se aplicam a pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação. A proibição também atinge peptídeos sem notificação ou cadastro na Anvisa fabricados por empresa desconhecida e à venda no site https://peptideosdobrasil.com.br/. Confira a lista de produtos proibidos e que devem ser apreendidos: BPC157 & TB500 40 mg – Alluvi Healthcare NAD+ 1000 mg – Synedica Labs Tirzegen 60 mg Tirzepatida – Oxygen Pharm Retagen 40 mg Retatrutide – Oxygen Pharm Glow GHK-CU 70 mg – Alluvi Healthcare Retatrutide 40 mg – Alluvi Healthcare Recolhimento A Anvisa suspendeu ainda a venda, a distribuição e o uso do lote JNYJ1201 do antibiótico Imaavy - 300 mg, depois que a empresa Janssen - Cilag Farmacêutica informou ter recolhido voluntariamente o produto. Segundo a fabricante, há possibilidade da presença de partículas de vidro no interior dos frascos do lote em questão. A resolução da agência também determinou o recolhimento do lote 0000207107 do medicamento Lizbi - 2 mg/ml, fabricado pela empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica SA. “Foi confirmado o desvio de qualidade referente à perda de esterilidade da solução devido ao comprometimento da integridade da embalagem primária.” A Agência Brasil entrou em contato com a empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica SA. e aguarda um posicionamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (2) medidas para recolher lote falsificado e proibir a fabricação, comercialização e uso de diversos cosméticos e saneantes sem regularização sanitária.  As medidas foram publicadas nesta sexta-feira (2) no Diário Oficial da União (DOU). Gel intravaginal  Notícias relacionadas:Anvisa aprova regularização de cosméticos artesanais.Cosméticos sem registro têm fabricação e venda proibidas pela Anvisa.A partir da determinação da Agência, o Lote 2 2511006 do Hidrafemme Gel Hidratante Intravaginal precisará ser retirado de comercialização. O produto não pode ser distribuído, importado, divulgado ou usado. A medida foi adotada após a Helianto Farmacêutica Ltda., detentora do registro do dispositivo médico, identificar unidades comercializadas em plataforma de comércio eletrônico com características diferentes das observadas na embalagem original. Cosméticos Em outra medida, a Anvisa determinou a apreensão dos lotes 614323 e 614326 do Perspirex Strong Antitranspirante Axilar. A empresa Megalabs Farmacêutica S.A. informou à agência que desconhece a fabricação dos produtos, que usam indevidamente dados cadastrais da companhia. Por esse motivo, a fabricação, importação, venda, distribuição, divulgação e utilização dos itens foram proibidas. A mesma resolução alcança os produtos MAV C-22 Solvente Removedor de Cola Mega Hair e GhostBond XL With Extra Moisture Control Cola para Próteses Capilares. De acordo com a agência, ambos são fabricados por empresas desconhecidas e não podem ser comercializados nem usados. Produtos de limpeza A Anvisa também proibiu a fabricação e a comercialização dos saneantes Desincrustante Ácido DX 1:40 Mult-Cap Mult Jet e Água Sanitária Mult Jet, produzidos pela Ramos Indústria e Comércio de Materiais de Limpeza Ltda. Segundo a agência, os produtos estão em desacordo com as exigências sanitárias e não podem permanecer no mercado. Empresa suspensa Em outra medida, a Anvisa suspendeu a fabricação, a venda e a distribuição de todos os saneantes produzidos pela LGR Indústria e Comércio de Produtos de Limpeza Ltda. De acordo com a Anvisa, inspeção feita entre 14 e 18 de setembro constatou o descumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 47/2013, que estabelece o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes. A agência também determinou o recolhimento dos produtos Medicpro Zime, Medicpro Zime Ultra e Lapzyme, fabricados pela empresa. Os saneantes, segundo a fiscalização, não detêm regularização sanitária. Outros produtos  A Anvisa proibiu ainda a comercialização dos produtos Bio Lavanda Limpador de Uso Geral Biojet e Bio Água Sanitária Biojet, fabricados pela Biojet Indústria de Produtos Químicos. A agência informou que os itens não têm regularização sanitária. Além disso, os saneantes produzidos pela BR Mega Limp Ltda. deverão ser apreendidos, por ausência de registro junto à Anvisa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal no país. Os itens não precisam de regularização junto à Anvisa, mas devem seguir regras e limites específicos. A atuação regulatória sobre o tema se fez necessária após a sanção da Lei 15.154, em julho de 2025, que estabelece isenção de registro e observância de regras simplificadas para cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e outros produtos de finalidade congênere, quando produzidos de maneira artesanal. Notícias relacionadas:Mudanças na emissão e no controle de receitas médicas entram em vigor.Reportagem da Agência Brasil fica em 3º lugar no Prêmio Radar Saúde.Portaria libera doação de sangue de pessoas com mais de 70 anos.Em nota, a Anvisa informou que, em agosto do ano passado, deu início à regularização. “Todo o processo, que inclui duas consultas públicas com ampla participação de diversos segmentos da sociedade, buscou alinhar a simplificação burocrática à segurança sanitária”, informou a agência. Regras para o setor A instrução normativa aprovada apresenta um lista de grupos de produtos que podem ser produzidos e comercializados artesanalmente: artigos de perfumaria com base alcoólica, odorizantes de ambiente, produtos sólidos para banho e/ou imersão, sabonetes sólidos para o corpo, xampus e condicionadores sólidos, óleos e manteigas corporais e desodorante axilar em barra. A resolução aprovada pela diretoria colegiada da Anvisa regulamenta requisitos técnico-sanitários e procedimentos simplificados para a produção e a comercialização dos produtos. Entre outros pontos, a norma define boas práticas de fabricação (BPF) simplificadas por meio de regras básicas de higiene e controle para garantir a segurança, prevê a rotulagem obrigatória e estipula prazo de validade máximo de até 12 meses a partir da fabricação A regulação determina ainda que sejam utilizadas alegações simples, puramente sensoriais ou funcionais básicas (limpeza, hidratação e perfumação), sem apelos terapêuticos ou exigência de testes complexos de eficácia.

A partir desta quarta-feira (30), o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passa a disponibilizar funcionalidades específicas para a emissão e o controle eletrônico de receitas médicas. Em nota, a Anvisa destacou que a mudança não significa o fim das receitas em papel nem a obrigatoriedade de emissão eletrônica. A nova etapa, segundo a agência, apenas amplia as possibilidades disponíveis para prescritores, sistemas de prescrição, farmácias e drogarias. Notícias relacionadas:Portaria libera doação de sangue de pessoas com mais de 70 anos.Anvisa aprova medicamento para tratar esquistossomose em crianças.Resistência às vacinas contra gripe e covid coloca gestantes em risco.Ainda de acordo com a Anvisa, a adoção das funcionalidades eletrônicas será gradual, conforme a preparação de cada setor e os prazos previstos para cada tipo de receita. Novidades Entre as principais novidades está a possibilidade de emissão eletrônica das notificações de receita, como as de cor azul e amarela, que, até então, eram emitidas somente em papel. A nova etapa também amplia o controle eletrônico de outros tipos de receitas, como as receitas de controle especial e as receitas sujeitas à retenção, incluindo as de antimicrobianos e agonistas de GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. “As receitas em papel continuam válidas e seguem sendo utilizadas, de acordo com as regras aplicáveis a cada tipo de receita”, reforçou a Anvisa. Entenda O Sistema Nacional de Controle de Receituários foi criado pela Anvisa com o objetivo de centralizar a gestão e ampliar a fiscalização de receitas utilizadas na prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial. O sistema entrou em funcionamento em julho de 2024, inicialmente para apoiar as vigilâncias sanitárias na concessão e no controle das numerações. Com o SNCR, a numeração das notificações de receita passou a ser gerenciada em uma base nacional. As vigilâncias sanitárias, entretanto, permanecem responsáveis pela concessão e pelo controle das numerações – agora, com o apoio do sistema nacional. O que muda A partir de 30 de setembro, uma nova via de emissão passa a estar disponível: a emissão eletrônica integrada ao SNCR. As notificações de receita podem ser emitidas eletronicamente, de acordo com os modelos e as regras definidos pela Anvisa. Estão contempladas notificações de receita A, B e B2, além das destinadas a retinoides de uso sistêmico e à talidomida. “Os modelos eletrônicos são específicos para uso em sistemas de prescrição integrados ao SNCR e são diferentes dos modelos destinados à impressão”, destacou a agência. Transição de receitas brancas A implantação das funcionalidades eletrônicas será gradual. No caso das receitas de controle especial e das receitas sujeitas à retenção, chamadas de receitas brancas, haverá um período de transição para integração ao SNCR. Até 29 de outubro, poderão coexistir: receitas em papel; receitas brancas eletrônicas sem integração ao SNCR; receitas brancas eletrônicas integradas ao SNCR. “A emissão eletrônica continua sendo uma possibilidade. Os serviços poderão adotar a nova via à medida que estiverem preparados”, detalhou a Anvisa. Já a partir de 30 de outubro, quando uma receita branca for emitida eletronicamente, ela deverá estar integrada ao SNCR. “Isso não significa que a emissão eletrônica se torna obrigatória. As receitas em papel continuam sendo uma opção, conforme as regras aplicáveis”. De acordo com a agência, a lógica é permitir uma adaptação gradual dos diferentes setores, sem substituir de imediato uma via pela outra. Para quem prescreve Ainda de acordo com a Anvisa, os profissionais continuarão utilizando seus sistemas de prescrição eletrônica, que deverão se integrar ao SNCR para utilizar os serviços necessários à emissão dos receituários eletrônicos. No caso das notificações de receita, a solicitação da numeração à vigilância sanitária local continua sendo necessária, lembrando que as numerações destinadas às receitas eletrônicas são diferentes das destinadas às receitas físicas. “Depois de disponibilizada a numeração pela vigilância sanitária, o sistema de prescrição se comunica com o SNCR para emitir a receita eletrônica, de acordo com o modelo e as regras aplicáveis”, informou a agência. O profissional não precisa acessar diretamente o SNCR para emitir a receita. "A comunicação com o sistema será feita pelo serviço de prescrição eletrônica. A Anvisa já disponibilizou a documentação técnica da API e ambiente de treinamento para que desenvolvedores e empresas possam adaptar e testar seus sistemas.” Como ficam farmácias e drogarias Ao receber uma receita eletrônica, o estabelecimento poderá consultar as informações no SNCR e utilizar as funcionalidades disponíveis para: verificar a autenticidade da numeração; confirmar os dados do prescritor; registrar a utilização da receita. O registro da utilização permite acompanhar o uso da receita e contribui para evitar a reutilização da mesma numeração. Nos modelos eletrônicos de notificação de receita, o QR Code também permitirá consultar as informações no SNCR e facilitar a verificação da numeração e o registro de utilização.

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou, nesta segunda-feira (28), uma lei que visa aprimora a qualidade e fiscalização dos serviços de saúde prestados pela iniciativa privada. A lei cria a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. Notícias relacionadas:Governo cobra na Justiça gastos do SUS com tratamento de apostadores.Pacientes com alopecia areata contam trajetória para reaver autoestima.Setembro Verde: idosos também podem ser doadores vivos de órgãos.O texto fixa padrões de qualidade que devem ser cumpridos por hospitais e clínicas particulares. Esses padrões de qualidade devem ser estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O texto também prevê a divulgação periódica dos resultados de qualidade, bem como estabelece multas, que variam de R$ 5 mil a R$ 500 mil, para instituições que não cumprirem os requisitos. O projeto de lei foi apresentado em 2024 pelo então senador Flávio Dino, hoje ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), após sofrer um drama familiar. Seu filho, Marcelo Dino, morreu em 2012 após chegar a um hospital particular com crise de asma. Ao assinar a sanção do projeto de lei, Lula telefonou para Dino. “Vou sancionar agora a lei da dor de um pai. Eu não queria sancionar sem falar com você”, disse o presidente. Lula sancionou a lei durante sua passagem por Belém, ao visitar o complexo hospitalar da Benemérita Sociedade Portuguesa Beneficente do Pará. Relembre o caso No dia 13 de fevereiro de 2012, Marcelo Dino, com 13 anos, deu entrada no Hospital Santa Lúcia, em Brasília, com uma crise de asma. Segundo nota divulgada à época pelo hospital, a criança foi encaminhada diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI), sendo estabilizada, mas relatou dificuldade para respirar durante a madrugada. Ainda segundo o hospital, as equipes tentaram reverter a crise, mas o garoto acabou não resistindo e morreu às 7h do dia seguinte. Segundo Dino e a mãe de Marcelo, Deane Fonseca, a médica plantonista da UTI pediátrica havia abandonado o posto, o que resultou na demora no atendimento adequado ao filho. Uma médica e uma enfermeira chegaram a ser investigadas e processadas na esfera criminal por suposto homicídio culposo (sem intenção de matar), mas foram absolvidas por falta de provas em 2018. Dino e Deane processaram o hospital e, em 2025, a Justiça fixou o valor de R$ 600 mil para cada. Dino informou, à época, que o dinheiro seria doado.